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医药行业质量管理信息化一站式解决方案


医药企业面临的寻衅

 

文档管理的寻衅


  • 信息量大,文件查阅难,存储成本高
  • 版本把持难,数据追溯难,影响协同作业
  • 线下文件管理流程复杂

质量流程管理的寻衅


  • 精益化质量管理艰苦
  • 集中质量管理艰苦重重
  • 质量管理程度与国际标准的差距大

知识管理寻衅 & 合规性寻衅


  • 知识"糟蹋"
  • 数据完整性无法达到监管请求

医药生产企业质量系统信息化架构

为了高效管理和应用企业运营过程中产生的业务文件¶••⊿质量文件以及档案等文件,也为了满足GMP和GSP等医药管理规范,医药企业整合了企业内容管理平台(DMS)¶••⊿企业质量管理平台(QMS)¶••⊿企业资源打算管理(ERP)¶••⊿实验室信息管理平台(LIMS/ELN)¶••⊿生产履行系统(MES)等共同构成全面质量管理系统,如下图所示


鸿翼股份GMP解决方案

在医药领域,鸿翼股份携领先的团体性文档和档案管理技巧及经验¶••⊿符合国际和国内GMP标准的盘算机系统验证服务¶••⊿严格的安全管理技巧和策略等,为医药企业打造质量文件管理系统¶••⊿记载管理系统¶••⊿培训管理系统及基于团体业务流程的质量管控流程系统

文件管理

以信息化手段建立全面的文件管理系统,进步企业的协同效率••。落实企业文件的创立¶••⊿审核¶••⊿培训¶••⊿发布签收¶••⊿履行修正¶••⊿归档¶••⊿破除全流程的有效监控,在实现系统有效运行¶••⊿可追溯的同时,也满足合规性监控

记载管理

搭建统一的内容管理中心,代替传统的纸质管理方法,全面收集和保存完整的生产数据,直至药品生命周期结束,通过生产数据的完整性来确保药品德量的稳固性

档案管理

对药企生产¶••⊿运营文档及时归档,有序分类,完整保存,形成企业生产可追溯的重要根据••。充分满足医药行业的合规性生产请求,实现常态化标准生产模式,大幅节俭管理成本,同时形成企业知识有效沉淀,赞助提升企业业务能力

培训管理

设置了从文件下发到培训完成,以及培训效果监测全流程的管控,使企业从文件生效开端,全程追踪文件应用,如文件发出的实时管理¶••⊿培训过程中的文件有效应用,培训结束后的效果监测••。切实进步医药企业人员素质,确保稳固的生产质量

质量流程管理平台

建立统一的质量流程管理平台,通过壮大的流程引擎和业务表单实现业务数据采集与数据管理,借助数据分析工具实现多角度¶••⊿多层次的数据分析,赞助企业懂得质量现状

团体化平台

75秒赛车 与单点模块化的质量管理软件不同,鸿翼平台化的质量管理系统可以在部门¶••⊿车间¶••⊿公司或团体层面,按需求创立无数的质量管理流程,以逐步扩大的方法,改良流程管理和提升企业整体的规范性


全生命周期管理

创立

75秒赛车 多样化创立方法:web上传¶••⊿客户端上传¶••⊿Office Add-in¶••⊿模板创立¶••⊿扫描仪获取等

审核

75秒赛车 设置完整的审批流程,保证所有文件的应用符合规范

培训

新文件必须在履行之日前进行培训并记载在案,防止因操作不规范而造成生产丧失

发布签收

点击"发布"按钮,文件正式生效,发送通知给签收人••。当签收人收到通知,打开流程,预览文件后,系统主动发送"签收回执"

履行/修订

对现行文件进行定期的复核和校订••。同时采用主动把持或管理系统记载,授权管理文件的修正

归档

文档按其重要性进行归档,对现行文件做存档¶••⊿对过时文件做备份,建立归档台账以便调用文档

破除

文件到期后主动发送提示,可根据条件设置主动破除或手动破除,也可手动延伸有效期

回收

未通过审核的文件¶••⊿过期的文件,及时回收,避免因流传和履行毛病的问题文件造成企业宏大丧失


文件¶••⊿记载和档案管理

解决方案买通了医药企业业务系统之间的壁垒,形成流畅的线性记载和文档管理中心,信息化方法全程管理记载和档案,让标准化¶••⊿完整性¶••⊿合规性¶••⊿正确性¶••⊿安全性贯穿企业记载和档案管理的全过程,并且最大程度的赞助和提升业务部门的能力


培训管理

解决方案中,设置了从文件下发到培训完成,以及培训效果监测全流程的管控,使企业从文件生效开端,全程追踪文件应用,如实时管理文件发布¶••⊿培训过程中的文件有效应用,培训结束后的效果监测••。切实进步医药企业人员素质,确保稳固的生产质量


质量流程管理

数据收集与流程管理

通过业务流程和业务表单的电子化,全面实现数据的线上采集;同时,基于权限管理,合理把持已有的电子数据,保障数据安全••。从而赞助企业高效¶••⊿合规地管理CAPA¶••⊿偏差¶••⊿变更¶••⊿审计等质量流程

数据分析--驱动全面质量管理

数据分析是指用适当的统计分析方法对收集来的大批数据进行分析,提取有用信息和形成结论而对数据加以详细研究和概括总结的过程••。这一过程是质量管理系统的支撑过程,可实现多角度¶••⊿多层次的数据分析,赞助企业懂得质量现状¶••⊿做出质量断定

知识积累

医药企业的知识散布在业务运动的各个环节中,包含产品开发¶••⊿产品商业利用¶••⊿产品中断等,例如,应用科学方法的开发运动为产品和过程懂得供给了知识••。通过对知识的管理与分享,进步企业的整体知识储备与人员能力,赞助企业持续性的进步质量管理程度


鸿翼的团体化系统架构

利用的散布式

利用的散布式核心为:通过SOA架构的思想,把企业的各项服务从复杂的环境中独立出来,一一组件化封装,然后通过标准的接口使不同的服务之间相互调用••。每个服务有明确的界限,是独立自主的, 不必依附于其他的系统而存在

架构的散布式

架构的散布式:存在分区域¶••⊿联邦架构,两种方法,以在各区域搭建服务器的方法,实现各区域的本地储存,而通过对要害数据进行设置,实现重要资源的及时共享,来充分缓解宽带的不足带来的数据共享传递的问题


我们的客户
全国超过1,000家的中大型企业应用我们的产品与服务

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    通过鸿翼GMP质量管懂得决方案,建立扬子江全生命周期的文件管控系统,落实GMP文件的创立¶••⊿审核¶••⊿培训¶••⊿发布签收¶••⊿履行修正¶••⊿归档¶••⊿破除全流程的有效监控,以及通过国内¶••⊿国际标准的GMP系统认证••。满足GMP合规性监控的同时,明显进步企业运营效率••。

    - 扬子江药业团体

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    鸿翼为联合赛尔搭建了企业的内容中心,以特点化的门户展现长期积累的企业知识••。搭建属于联合赛尔的患者信息管理系统,安全¶••⊿完整的管理患者信息,为产品研产生产供给不可估计的线索价值••。同时,为确保人员素质的合格,供给在线测验系统,节俭人员考核成本的同时进步考核质量••。

    - 联合赛尔

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    药明康德与鸿翼的合作完成了早期企业纸质文档电子化建设,也将进一步加强企业"医药文档/档案安全"与"文档全生命周期合规管理"提上日程••。在统一管理和安全存储的基础上,集中加强合规性管理,完成企业文档管理的可追溯,应对目前管理中不合规现象带来的审计¶••⊿认证寻衅,进步企业管理的便捷程度和运作效率••。

    - 药明康德

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    东阳光药业携手鸿翼股份推动药业团体的质量一体化工作,优化团体研究院和六大基地之间的文件传递流程,并在团体内推动各基地建立起符合GMP法规请求的DMS和QMS信息化建设,建立一个真正的团体性内容支撑平台和利用平台••。

    - 东阳光药业